(주)센트럴바이오

(주)센트럴바이오는 비임상시험부터 임상시험 대행까지 신약개발의 전 과정을 아우르는 One-Stop Total Solution을 제공하는 전문 CRO(임상시험수탁기관)입니다. 의약품, 화학물질, 작물보호제, 건강기능식품, 기능성화장품 및 동물용의약품 등 다양한 물질에 대한 안전성 및 유효성 평가 서비스를 제공하고 있습니다.

자체 센트럴랩(Central Lab)을 구축하여 비임상·임상 시료 및 합성의약품·바이오의약품 생체시료 분석 등 종합분석 서비스를 지원합니다. 또한 스페인 Vivotecnia, 일본 CMIC 등 해외 유수 CRO와의 글로벌 파트너십을 기반으로 영장류시험, Oncology 및 흡입독성시험 서비스를 제공하고 있습니다.

인천 부평의 비임상본부(본사)와 효능평가센터·센트럴랩, 서울 대치동의 임상본부를 운영하고 있으며, 글로벌 규제 기준에 맞춘 Provantis Preclinical 및 SEND 데이터 변환 시스템을 도입하여 높은 신뢰도의 시험 데이터를 제공하고 있습니다.

안전성시험(GLP): 단회투여독성, 반복투여독성(설치류/비설치류), 유전독성(복귀돌연변이, 염색체이상, 소핵, 코멧), 안전성약리(FOB, 어윈 변형, In Vivo Telemetry, In Vitro hERG assay), 국소독성, 면역독성, 생식발생독성, 동물대체시험법(인공조직 피부/안점막 자극, 피부부식) 등을 수행합니다.

효능평가 및 특화 질환 모델: 항암 유효성 평가(CDX/PDX, Syngeneic), 인간화마우스(Hu-mice), 장기 및 환자유래 오가노이드(PDO) 모델(인지질증 독성평가 등), 이온채널 기반 심장독성 평가(CiPA) 및 중추신경계·간·신장·대사성·안과·골관절 질환 모델 유효성 평가를 지원합니다.

센트럴랩(Central Lab) 및 바이오분석: 독성동태(TK) 및 약물동태(PK) 분석, 비임상 ADME, 임상시험 검체분석(GCLP), 생물학적동등성시험(의약품동등성), 바이오의약품 특성분석(Peptide, ADC, 바이오시밀러, LBA 항체정량), 의약품 품질분석(금속불순물, NDMA, 안정성시험)을 제공합니다.

임상시험 및 중개연구(TR): 생물학적동등성시험, 임상 1~4상 및 PMS 전 과정 대행 서비스와 더불어 비임상-임상 간 종간 차이를 극복하는 중개연구 플랫폼 서비스를 수행합니다.

• AB SCIEX Triple Quad 6500+ (LC-MS/MS)

• Agilent Triple Quad 6495 (LC-MS/MS)

• Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF

• Agilent 7010B GC/TQ system

• Thermo Fisher Scientific iCAP Q ICP-MS

• PerkinElmer NexION 2000 ICP Mass Spectrometer

• Varioskan LUX Multimode Microplate Reader

• Siemens Advia 2120i (혈액학분석기)

• Hitachi Hitachi 3500 (혈액생화학 및 전해질분석기)

• Sysmex CA660 (혈액응고계 분석기)

• Bayer Clinitek status (요분석기)

• Zbiotech Anylab F1 (호르몬 분석기)

• IVIS (생체 내 영상 분석 시스템)

• FACS (유세포분석기)

• Luminex 200

• PCR 장비

• HPLC & UPLC (UVD, DAD, CAD)

• GC (FID, ECD) / GC-MS / GC-MS/MS

• GPC (RID, ELSD)

• TOC 분석기

• 비임상본부(본사, 인천 부평): 시험연구시설 7,503㎡

• 임상본부 / 효능평가센터 / 센트럴랩(인천 부평 및 서울 강남): 시험연구시설 8,343㎡

• 벤처기업 인증 (기술보증기금, 2016.09.08)

• 유기농업자재 시험연구기관(독성시험) 지정 (2016.12.27)

• 농촌진흥청 GLP 시험연구기관 지정 (2017.03.28)

• 환경부(화학물질) GLP 시험기관 지정 (2017.03.29)

• 기업부설연구소 인증 (2017.04.14)

• 식품의약품안전처 동물실험시설 등록 (2017.04.18)

• 농촌진흥청 시험연구기관(Non-GLP) 지정 (2019.06.20)

• 농약 잔류성 시험연구기관(GLP) 지정 (2020.04.16)

• 기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 인증 (2021.04.20)

• 식품의약품안전처 비임상시험실시기관 지정 (2021.05.07)

• 농림축산검역본부(동물용의약품) 비임상시험실시기관 지정 (2022.04.27)

• 식품의약품안전처 우수동물실험시설(KELAF) 지정 (2022.07.11)

• AAALAC International (국제실험동물관리평가인증협회) 인증

• 식품의약품안전처 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정